[자료=공정거래위원회]

[한국소비자교육신문] 키가 커지고 학습능력이 향상된다는 ‘안마의자 바디프랜드’의 허위·과장광고가 검찰에 고발되는 등 사회적 문제가 된 것은, 식약처의 ‘의료기기’와 ‘웰니스 제품’ 구분기준이 모호해 일어난 일이라며 별도기준을 마련해야 한다는 지적이다.

8일 더불어민주당 김성주 의원(전주시병·보건복지위원회 간사)은 바디프랜드의 법률 위반행위에 대해 “이번 사건은 국민들이 의료기기와 개인용 건강관리 제품(웰니스 제품)을 구분하기 어려운 제도적 사각지대를 만든 식품의약품안전처에게도 책임이 있다”고 지적했다.

지난 7월 공정거래위원회는 안마의자 생산업체 ‘바디프랜드’가 자사의 청소년용 안마의자가 ‘키성장’ 및 ‘학습 능력 향상’ 등 의학적 효과가 있는 것처럼 거짓 광고에 대해 시정명령 및 과징금을 부과하고 검찰 고발 결정을 내렸다.

공정위 조사에 의하면 바디프랜드는 광고 이미지에서 키 성장과 관련된 문구와 이미지 삽입을 통해 안마의자 효능을 광고했다. 효능의 근거로 사용된 임상시험이 바디프랜드 직원을 대상으로 진행된 신뢰할 수 없는 시험인 것으로 드러났다.

김 의원이 공정거래위원회와 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 바디프랜드는 뇌기능 회복·향상과 관련된 자사 제품 시험을 진행하고자 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 생명윤리위원회(IRB)에 연구계획서를 제출했다.

연구계획서에는 일반인을 대상으로 공개적으로 연구대상자를 모집한다고 개재했다. 그러나 생명윤리위원회가 연구계획서를 승인하자, 바디프랜드는 일반인이 아닌 자사 직원 25명을 대상으로 임상시험을 진행한 것으로 드러났다.

자사 직원을 대상으로 진행한 시험은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’과 ‘동법 시행규칙’상 ‘취약한 연구 대상자’에 해당하며, 사전에 이를 밝히지 않은 점은 법률 위반행위에 해당한다.

바디프랜드는 임상시험의 결과를 SCI급 학술지에 등재했고 그 결과를 바탕으로 자사의 제품이 의학적 효과가 있다는 취지의 허위 광고를 진행했다.

[사진=연합뉴스]

또 바디프랜드는 공정위 조치 이후에도 치매센터에 자사의 시니어 특화 제품을 기증하고 이를 언론에 홍보하는 등의 행위를 이어가고 있다.

김 의원은 “이번 사태는 국민들이 의료기기와 개인용 건강관리 제품(웰니스 제품)을 구분하기 어려운 제도적 사각지대를 만든 식약처에게도 책임이 있다”고 강조했다.

지난 2015년 식약처는 ‘의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준’을 만들어 의료기기와 웰니스 제품을 구분하기 시작했다. 식약처가 제시한 의료기기와 웰니스 제품의 판단기준은 ‘제조자 등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단한다’고 명시하고 있다.

김 의원은 “비슷한 기능의 제품이더라도 제조사가 의료용으로 표시하면 의료기기가 되고 개인 건강관리용으로 표시하면 웰니스 제품이 되는 모호한 기준은 합당하지 않다”고 지적했다.

현재 식약처는 소관 법률인 ‘의료기기법’에 해당하는 제품만 관리하고 있으며, 안마의자를 포함한 웰니스 제품은 산업통상자원부에서 공산품으로 관리하고 있다.

김 의원은 “일반 국민의 시각으로 바라보면 바디프랜드의 제품이 의료기기인지 웰니스 제품인지 구분하기 쉽지 않다”면서 “이번 사태를 방지하기 위해 웰니스 제품 중 의료기기와 기능이 비슷하고 유사한 형태의 제품들을 별도의 기준으로 구분해 식품의약품안전처가 인증·관리해야 한다”고 제안했다.